Resultados de vida real en pacientes con melanoma metastásico BRAF mutado: Estudio BECARE (GEM-2002)

Un reciente estudio llevado a cabo en España ha proporcionado evidencia sobre el tratamiento del melanoma avanzado o metastásico, ofreciendo nuevas perspectivas para la comunidad científica y médica. Publicado en la revista Frontiers in Oncology, el estudio BECARE (GEM-2002) es el primer trabajo observacional que informa sobre la efectividad y seguridad de encorafenib y binimetinib en vida real en España, destacando sus beneficios como estrategia de tratamiento para pacientes con melanoma metastásico no resecable BRAF V600 mutado.

Este estudio retrospectivo y no intervencionista, apoyado por los laboratorios Pierre Fabre y cuyo promotor es el Grupo Español de Melanoma (GEM), ha sido realizado por oncólogos de diversos hospitales españoles. Los resultados obtenidos son comparables a los del ensayo clínico fase III de encorafenib y binimetinib: la tasa de respuesta objetiva (TRO) fue del 75,7%, similar a la reportada en el estudio COLUMBUS (76%)^1a y superior a la de otros ensayos fase III con otras combinaciones de inhibidores BRAF/MEK^2,3. Otro punto a destacar en este estudio fue el porcentaje de Tasa de Respuesta Completa (TRC) alcanzada que fue del 24,8%.

Estos son datos de interés sobre el uso de encorafenib y binimetinib en pacientes de mal pronóstico, incluyendo aquellos con metástasis cerebrales (21,4%) que fueron excluidos de los ensayos fase III. Este estudio no solo amplía el conocimiento existente, sino que también establece una base sólida para futuras investigaciones y desarrollos en el tratamiento del melanoma.

En palabras del Dr. Pablo Cerezuela jefe de servicio de Oncología Médica en el Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca de Murcia: “El estudio Becare, y sus resultados, confirma lo que los ensayos clínicos nos mostraban ya hace tiempo, que la inhibición combinada de BRAF/MEK con encorafenib y binimetinib es eficaz y tolerada en los pacientes no seleccionados, o no seleccionables, para ensayo clínico. Los pacientes más habituales en nuestras consultas, los de vida real, es decir “los del día a día”.

Para este especialistas, resulta «especialmente importante porque a menudo no se va a disponer del ensayo para ese paciente o, dicho de otra manera, nos encontramos con pacientes no incluibles en ensayos; y entonces hemos de trasladar los resultados de un estudio con todos los parabienes a la situación y enfermedad de un paciente en la consulta». Ante este contexto y para resolver esas dificultades, «esto lo consiguen los estudios de vida real como es el caso del Becare: sin dejar de analizar números, supervivencias y “hazard ratio”, el estudio Becare permite hacer esta transición generando la confianza de que esos resultados son superponibles a ese paciente del día a día», añade.

Además, Becare -prosigue este experto- aporta datos de situaciones escasamente analizadas en los ensayos habituales: la segunda línea tras inmunoterapia y las metástasis cerebrales. Por otro lado, parece especialmente importante subrayar la importancia de que, a través de GEM y promotores, España sea capaz de animar a trabajar en común a 21 centros nacionales, dándole su relevancia a todos y cada uno de ellos, grandes o pequeños, demostrando que en España la investigación clínica multicéntrica es madura y productiva.

Se agradece a los pacientes, familias y personal del estudio por su participación y apoyo, y desde Pierre Fabre reiteran su compromiso con la innovación y los avances en el tratamiento del melanoma avanzado BRAF mutado para una mejora en la calidad de vida de los pacientes.

Referencias

1. Por revisión local

2. Schadendorf D, Dummer R, Flaherty KT, et al. COLUMBUS 7-year update: a randomized, open-label, phase III trial of encorafenib plus binimetinib versus vemurafenib or encorafenib in patients with BRAF V600E/K-mutant melanoma.Eur J Cancer 2024;204:114073.

3. Robert C, Karaszewska B, Schachter J, Rutkowski P, Mackiewicz A, Stroiakovski D, et al. Improved overall survival in melanoma with combined dabrafenib and trametinib. N Engl J Med. (2015) 372:30–9. doi:10.1056/NEJMoa1412690

4. Larkin J, Ascierto PA, Dréno B, Atkinson V, Liszkay G, Maio M, et al. Combined vemurafenib and cobimetinib in BRAF-mutated melanoma. N Engl J Med. (2014)371:1867–76. doi: 10.1056/NEJMoa1408868

Sobre Pierre Fabre

Laboratorios Pierre Fabre es una de las empresas farmacéuticas líderes en Europa. Desde hace más de 40 años, se ha consolidado como un actor internacional en oncología, dominando toda la cadena de valor, desde la I+D hasta el marketing. Su cartera de especialidades en oncología abarca cáncer colorrectal, cáncer de mama, cáncer de pulmón y cáncer de piel, así como ciertas neoplasias hematológicas y afecciones dermatológicas precancerosas como la queratosis actínica. En 2023, sus ingresos en el área de oncología ascendieron a casi 500 millones de euros, más del 90% de los cuales se generaron fuera de Francia.

En 2023, los Laboratorios Pierre Fabre facturaron 2.830 millones de euros, el 70% de los cuales procedieron de ventas internacionales en 120 países. Su portfolio incluye diversas marcas internacionales y franquicias médicas como Pierre Fabre Innovative Oncology, Pierre Fabre Dermatología, Pierre Fabre Pharmaceutical Care, Eau Thermale Avène, Ducray, A-Derma, Klorane, René Furterer and Même Cosmetics.

Establecido en el suroeste de Francia desde su creación, el grupo fabrica más del 90% de sus productos en este país y cuenta con cerca de 10.000 empleados en todo el mundo. Su presupuesto anual de I+D asciende a casi 200 millones de euros, de los cuales alrededor del 50% se dedica a terapias dirigidas en oncología y el 40% a soluciones para el cuidado y la salud de la piel.

El accionista mayoritario de los Laboratorios Pierre Fabre (86%) es la fundación del mismo nombre, reconocida por el Gobierno francés como fundación de interés público. Esta estructura de capital garantiza la independencia y la visión a largo plazo de la compañía. Los dividendos pagados a la Fundación Pierre Fabre le permiten diseñar y financiar programas humanitarios de acceso a la atención sanitaria en los países en desarrollo. Los empleados son el accionista secundario de la empresa, a través de un plan internacional de accionariado.

La política de sostenibilidad de los Laboratorios Pierre Fabre ha sido evaluada por el organismo de certificación independiente AFNOR con el nivel «Ejemplar» de su etiqueta RSE (norma ISO 26.000 para el desarrollo sostenible).

La compañía ha puesto en marcha el movimiento ‘Skin&Cancer’ con el que impulsa cursos de formación y la instalación de espacios exclusivos en las oficinas de farmacia en los que se ofrecen a las personas en tratamiento oncológico consejos sobre cuidados de la piel y el cuero cabelludo, fotoprotectores, maquillaje para embellecer y mejorar el aspecto, así como pautas ginecológicas y bucodentales. Además, en la web del proyecto (https://skinandcancer.es/) los pacientes con cáncer pueden acceder a información y recursos para mejorar otros aspectos que afectan a su calidad de vida (como consejos nutricionales o de ejercicio físico). También pueden localizar las farmacias que a nivel nacional hayan realizado las formaciones acreditadas, donde encontrarán profesionales formados en oncoeducación y atención dermofarmacéutica.

Más información sobre Laboratorios Pierre Fabre en este enlace y en redes sociales (@Pierre Fabre Oncology).